Terveysteknologian innovaatiot vaativat korkean tason osaamista
Suomalainen Atrotech kehittää ja valmistaa terveysteknologiaa. Esimerkiksi Atrostim PNS-stimulaattoristaan kansainvälisesti tunnettu yritys mahdollistaa itsenäisemmän elämän ihmisille, jotka muuten olisivat pysyvästi hengityskoneessa.
Tällaisessa ympäristössä ohjelmistolla on kirjaimellisesti kriittinen rooli: sen on toimittava luotettavasti, turvallisesti ja standardien mukaisesti.
Bitwisen ja Atrotechin yhteistyö käynnistyi, kun hermostimulaattorin ohjelmointilaite ja ohjelmisto haluttiin päivittää vastaamaan uusimpia käyttäjä- ja turvallisuusvaatimuksia.
Itsenäistä elämää ilman hengityskonetta
Hermostimulaattoria käytetään silloin, jos esimerkiksi niskarangan murtuman kokenut potilas menettää kykynsä hengittää, kun hermorata aivoista hengityslihaksiin katkeaa. Normaalisti tämä tarkoittaisi potilaan joutumista hengityskoneeseen loppuelämäkseen. Pienikokoisen implantoitavan hermostimulaattorin avulla potilas voi kuitenkin jatkaa itsenäistä elämää. Hengitystä säädetään ulkoisella langattomalla ohjainyksiköllä. Hermostimulaattori “käskee” pallealihaksia toimimaan ja potilas voi jälleen hengittää.
Lääkäreiden käyttämään ohjelmointilaitteeseen lisättiin näyttö ja moderni käyttöliittymä, mikä edellytti Bitwiseltä syvällistä sulautettujen järjestelmien osaamista ja käyttöliittymäsuunnittelua. Kehitystyö vaati myös vahvaa functional safety -osaamista.
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitystä ohjaavat tiukat standardit, kuten IEC 62304, IEC 61508 ja IEC 60601. III-luokan laitteessa vaatimukset koskevat koko kehitysprosessia riskienhallinnasta dokumentointiin. Bitwisen tiimi toteutti ratkaisun standardien mukaisesti ja tuotti Atrotechille hyväksyntäprosessia tukevan dokumentaation.
”Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoprojekteissa standardien mukainen ja huolellinen dokumentointi on keskeisessä roolissa. Bitwisen tuottaman dokumentaation ansiosta pystyimme etenemään uusien laitteiden hyväksyntäprosessissa sujuvasti ja luottavaisin mielin”, kertoo Atrotechin laatu- ja suunnittelupäällikkö Jani Tarvainen.
Tutustu asiakasreferenssiin ja lue, miten toteutimme elämää ylläpitävän ohjelmistoratkaisun yhdessä Atrotechin kanssa.