Suomalainen Atrotech kehittää ja valmistaa terveysteknologiaa. Esimerkiksi Atrostim PNS-stimulaattoristaan kansainvälisesti tunnettu yritys mahdollistaa itsenäisemmän elämän ihmisille, jotka muuten olisivat pysyvästi hengityskoneessa.
Bitwisen ohjelmistoratkaisu ylläpitää elämää – Toimintavarma ohjelmisto on terveysteknologian perusta
Terveysteknologiaa ohjataan lainsäädännöllä
Terveysteknologia on huipputeknologian ala, jossa valjastetaan esimerkiksi tekoälyä, robotiikkaa ja automaatiota ihmisen terveyden eduksi. Jokainen lääkinnällinen laite aina verenpainemittareista tekoälyä hyödyntäviin hoivarobotteihin tarvitsee laadukkaan ja toimintavarman ohjelmistoratkaisun.
Terveysteknologian innovaatiot vaativat korkean tason osaamista sekä yhteistyötä eri toimijoiden välillä. Toimiala on tiukasti säänneltyä ja lääkinnällisten laitteiden on täytettävä niitä koskevat korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Ohjelmistokehityksen kannalta on huomioitava, että kehitystyötä säätelevät toimialakohtaiset toiminnallisen turvallisuuden (functional safety) standardit.
Toimintavarma ohjelmisto on terveysteknologian perusta – Bitwisen ohjelmistoratkaisu ylläpitää elämää
Bitwisen ja Atrotechin yhteistyö alkoi, kun hermostimulaattorin ohjelmointilaitteet ja ohjelmisto haluttiin päivittää vastaamaan uusimpia käyttäjä- ja turvallisuusvaatimuksia. Atrotech tarvitsi hengitystä ylläpitävään hermostimulaattoriinsa laadukkaan ja toimintavarman ohjelmistoratkaisun, joten he kääntyivät Bitwisen puoleen.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin lääkinnällisistä laitteista mukaisesti laitteet jaotellaan I luokkaan, II a luokkaan, II b luokkaan ja III luokkaan, joista III luokka tarkoittaa korkeimman riskiluokan laitetta, kuten elämää ylläpitävää Atrostim stimulaattoria.
Kun kyseessä on ihmishenki ja ohjelmiston tehtävä on kirjaimellisesti ylläpitää elämää, kumppaniksi tarvittiin ohjelmistosuunnittelun kärjessä olevaa osaamista.
Lääkäreiden käyttämä hermostimulaattorin ohjelmointilaite ei aiemmin sisältänyt näyttöä, joten laitteen uudistaminen vaati ohjelmistokehityskumppanilta paitsi sulautettujen järjestelmien syvää tuntemusta myös käyttöliittymäsuunnittelua ja -kehitystä.
Itsenäistä elämää ilman hengityskonetta
Hermostimulaattoria käytetään silloin, jos esimerkiksi niskarangan murtuman kokenut potilas menettää kykynsä hengittää, kun hermorata aivoista hengityslihaksiin katkeaa. Normaalisti tämä tarkoittaisi potilaan joutumista hengityskoneeseen loppuelämäkseen. Pienikokoisen implantoitavan hermostimulaattorin avulla potilas voi kuitenkin jatkaa itsenäistä elämää. Hengitystä säädetään ulkoisella langattomalla ohjainyksiköllä. Hermostimulaattori “käskee” pallealihaksia toimimaan ja potilas voi jälleen hengittää.
Kehitystyö vaati Bitwiseltä toimialaa koskevien lakisääteisten standardien, kuten IEC 62304, IEC 61508 ja IEC 60601, tuntemista. Standardit määrittävät esimerkiksi toimintatapoja, kehitysprosessia ja dokumentointia, ja niiden tarkoituksena on suojata ennen kaikkea ihmistä. “Kehittäjälle projekti oli kiinnostava, sillä työtä oli tehtävä tiukkojen standardien mukaan ja turvallisuusnäkökohdat oli huomioitava kehitystyön alusta loppuun. Koko tiimin oli sitouduttava noudattamaan standardeja, jotta functional safety voidaan saavuttaa”, kertoo ohjelmistokehityksestä vastannut Tuomas Toivola.
Atrotechin laatu- ja suunnittelupäällikkö Jani Tarvainen kiittää Bitwisea sujuvasta yhteistyöstä: ”Kehitystyö ja projektin eteneminen sujuivat alusta loppuun vaivattomasti Bitwisen ammattilaisten kanssa. Oli hienoa huomata, kuinka he toivat aktiivisesti esiin uusia ideoita ja toteutusvaihtoehtoja, joita emme tilaajana olleet itse osanneet edes harkita.
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoprojekteissa standardien mukainen ja huolellinen dokumentointi on keskeisessä roolissa. Bitwisen tuottaman dokumentaation ansiosta pystyimme etenemään uusien laitteiden hyväksyntäprosessissa sujuvasti ja luottavaisin mielin.”
Bitwise on kumppanisi silloin, kun tarvitset laadukkaan ja toimintavarman ohjelmiston
Me olemme kumppanisi silloin, kun tarvitset laadukkaan ja toimintavarman ohjelmiston vaativaan ympäristöön. Parhaat terveysteknologian kokonaisratkaisut ja läpimurrot syntyvät yhteistyössä toimialan ja sen lainsäädännön tuntevan ohjelmistokehityskumppanin kanssa.
Kehitystyö ja projektin eteneminen sujuivat alusta loppuun vaivattomasti Bitwisen ammattilaisten kanssa. Oli hienoa huomata, kuinka he toivat aktiivisesti esiin uusia ideoita ja toteutusvaihtoehtoja, joita emme tilaajana olleet itse osanneet edes harkita.
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoprojekteissa standardien mukainen ja huolellinen dokumentointi on keskeisessä roolissa. Bitwisen tuottaman dokumentaation ansiosta pystyimme etenemään uusien laitteiden hyväksyntäprosessissa sujuvasti ja luottavaisin mielin.